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在采用蒿甲醚 - 苯芴醇 - 阿莫地喹作为试验组的5个国家中,青蒿素三联疗法和对照组的疗效相似,治疗成功率分别为98%(281/286)和97%(279/289)。

总体而言,研究团队认为这些数据支持了三联疗法的有效性和安全耐受性,有望用于出现青蒿素联合疗法耐药情况的地区,改善疟疾治疗效果。

在泰国、柬埔寨、越南和缅甸两家临床中心,患者接受双氢青蒿素 - 哌喹(17%,183人),或双氢青蒿素 - 哌喹 - 甲氟喹(25%,269人)。由于原一线疗法出现耐药问题,柬埔寨部分地区在试验后期将一线疗法调整为青蒿琥酯 - 甲氟喹(7%,73人),试验组无变化。

在感染性疾病的治疗中,将具有不同作用机制的药物联合使用以预防耐药是一种常见的思路,在结核、艾滋病毒、幽门螺杆菌、多重耐药细菌的治疗中都广为应用。事实上,传统青蒿素联合疗法也正是基于这一原理,包含了青蒿素及其伴侣药物。然而,青蒿素半衰期较短,治疗3天后,在人体内代谢更慢的另一种药物成分很容易失去青蒿素的“保护”。面对耐药性感染的挑战,新化合物的研发在短期内仍是一大挑战。三联疗法延续上述思路,在传统联合疗法的基础上再添加一款能在血液中维持作用更久的伴侣药物,这增加了额外的抗疟活性,而且伴侣药物之间能起到相互“保护”作用。

这项检验三联疗法的随机对照试验在8个国家开展,包括泰国、柬埔寨、越南、缅甸、老挝、孟加拉国、印度和刚果民主共和国,2015年8月7日-2018年2月8日期间共招募治疗了1100名患者。

在缅甸以及调整原一线方案柬埔寨部分地区,上述三联疗法与对照组的差别不大。

患者1:1随机分组接受传统青蒿素联合疗法或青蒿素三联疗法。其中,对照组用药取决于各个国家地区所采用的一线青蒿素联合疗法。

两种三联疗法的安全耐受性都良好。不过相较于双氢青蒿素 - 哌喹,在用药方案中增加甲氟喹后,患者治疗1小时内的呕吐更常见(3.8% vs 1.5%)。在蒿甲醚 - 苯芴醇方案中增加阿莫地喹后,患者心电活动略有变化,治疗52小时后QT间隔有所延长(8.8毫秒 vs 0.9毫秒),但这一变化没有临床意义。两组的严重不良事件发生率相似。

在感染性疾病的治疗中,将具有不同作用机制的药物联合使用以预防耐药是一种常见的思路,在结核、艾滋病毒、幽门螺杆菌、多重耐药细菌的治疗中都广为应用。事实上,传统青蒿素联合疗法也正是基于这一原理,包含了青蒿素及其伴侣药物。然而,青蒿素半衰期较短,治疗3天后,在人体内代谢更慢的另一种药物成分很容易失去青蒿素的“保护”。面对耐药性感染的挑战,新化合物的研发在短期内仍是一大挑战。三联疗法延续上述思路,在传统联合疗法的基础上再添加一款能在血液中维持作用更久的伴侣药物,这增加了额外的抗疟活性,而且伴侣药物之间能起到相互“保护”作用。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

[1] Rob W van der Pluijm, et al., (2020). Triple artemisinin-based combination therapies versus artemisinin-based combination therapies for uncomplicated Plasmodium falciparum malaria: a multicentre, open-label, randomised clinical trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30552-3

1.

2.在缅甸以及调整原一线方案柬埔寨部分地区,上述三联疗法与对照组的差别不大。

3.在柬埔寨、泰国和越南,青蒿素三联疗法(双氢青蒿素 - 哌喹 - 甲氟喹)的疗效明显更优,治疗成功率为98%(149/152),而双氢青蒿素 - 哌喹联合疗法只有48%(67/141)。

4.研究团队指出,在三联疗法优势显著的柬埔寨、越南和泰国,原联合疗法治疗后的复发问题已经较为明显。研究团队也确实观察到,在试验中,大多数患者表现为体内疟原虫清除延迟,半衰期超过5小时。而在这些地区,对疟原虫的基因型检测显示,疟原虫K13基因携带C580Y突变非常普遍,明显不同于其他地区。K13基因突变被认为与耐药有一定关联,而C580Y与疟原虫清除缓慢有关。

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